醫(yī)療器械CE認證流程
發(fā)布時間：2016-08-24 有1482人點擊
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍；
2、確定該器械的風險分級；
3、選擇相應的符合性評定程序；
4、選擇一個公告機構(gòu)；
5、確認適用的基本要求及有關的協(xié)調(diào)標準；
6、確認該器械滿足基本要求及相關的協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù)文件化；
7、對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性評定程序；
8、起草符合性聲明并加貼CE標志。
